- Conceito de Saúde Digital
Entende-se por saúde digital “o domínio do conhecimento e da prática associado ao desenvolvimento e à utilização de tecnologias digitais para melhorar a saúde”. A saúde digital alarga o conceito de saúde em linha de modo a incluir os consumidores digitais, com uma gama mais vasta de dispositivos inteligentes e conectados, e engloba também outras utilizações das tecnologias digitais para a saúde, como a Internet das coisas, a computação avançada, a análise de grandes volumes de dados, a inteligência artificial, incluindo a aprendizagem automática, e a robótica.1
Saúde digital: campo de conhecimento e prática associados ao envolvimento de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) para pesquisa, desenvolvimento, inovação e uso adequado e sustentável de intervenções digitais na área da saúde.5
- Conceito de Medicamento
Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.2
- RDC ANVISA 185/2001
Essa RDC versa sobre a regulamentação de produtos médicos no Brasil. Definição descrita:
Para o registro, o fabricante do produto médico deve apresentar um Relatório Técnico, que deve constar os seguintes dados:
- RDC ANVISA 657/2022
Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD).
Software como um dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD) é um software que atende à definição de dispositivo médico, podendo ser de diagnóstico in vitro (IVD) ou não, sendo destinado a uma ou mais indicações médicas, e que realizam essas finalidades sem fazer parte de hardware de dispositivo médico.
Essas classes representam o risco intensivo que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos (I, II, III ou IV).
- Resolução CFF 10/2024
Regulamenta as atribuições do farmacêutico na Saúde Digital e Inteligência Artificial e dá outras providências.
Os medicamentos digitais, digicêuticos e terapêuticos digitais (DTx) são terminologias crescentemente utilizadas na literatura científica e na prática para tecnologias que promovem intervenções clinicamente comprovadas por estudos, oferecendo novas modalidades de tratamento e monitoramento que complementam e potencializam as abordagens tradicionais na saúde, contribuindo significativamente para a personalização e precisão dos cuidados de saúde
São formas de tratamentos que utilizam software para tratar, gerenciar ou prevenir doenças, que podem funcionar de forma independente ou em conjunto com medicamentos convencionais. Os medicamentos digitais, digicêuticos e terapêuticos digitais são um subgrupo dentro dos Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD) que têm propriedades comprovadamente terapêuticas ou são usados como parte de um tratamento.
- Exemplos de medicamentos digitais
- Destaque: EndeavorRx
Abrir página → Saber mais → Descer página → Cuidados → Enfatizar parte da prescrição
- Digital Therapeutics Alliance
Aliança global que estuda e fomenta o uso e desenvolvimento de terapêuticos digitais.
Abrir site → Mostrar os medicamentos digitais → Abrir definição de DTx → Abrir DayLight → Comunidade → Membros → SleepUp
- SleepUp
Primeiro medicamento digital aprovado no Brasil.
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Referências
1.https://www.who.int/docs/default-source/documents/gs4dhdaa2a9f352b0445bafbc79ca799dce4d.pdf
2. RESOLUÇÃO No 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013 Resolução Nº 586 de 29 de agosto de 2013
3. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185 da Anvisa
4. ANVISA RDC nº 657/2022
5. https://documentos.cff.org.br/sei/publicacoes/controlador_publicacoes.php?acao=publicacao_visualizar&id_documento=262741&id_orgao_publicacao=0